Здравоохранение и науки о жизни
Проверьте фактическую цепочку поставки продукта, обязанности по безопасности, данные пациентов и план непрерывности до запуска.
Определите продукт и участников
Опишите предполагаемое применение, производителя, импортера, дистрибьютора, поставщика медицинских услуг и любого поставщика технологий. Сравните маркировку, данные об эффективности или клинические доказательства, условия поставки и рекламные заявления с реальной цепочкой поставки пациентам. Не следует полагать, что разрешение на продукт или профессиональная лицензия для одной деятельности охватывает другую; проверьте действующие местные требования до запуска.
Обеспечьте работу механизмов безопасности и непрерывности
Назначьте, кто рассматривает жалобы, вопросы качества и нежелательные явления, сохраняет записи, связывается с соответствующими сторонами и принимает решение о реагировании. Для цифрового сервиса проверьте сбой во время оказания помощи: у кого есть пригодная запись пациента, как быстро и в каком формате? Включите уровни сервиса, резервирование, восстановление и тестирование выхода в договор, а не только в маркетинговую презентацию.
Контролируйте данные пациентов и клинические решения
Опишите, какая информация собирается, кто может иметь к ней доступ, где она хранится или обрабатывается и может ли использоваться для аналитики или обучения моделей. Укажите обязанности по хранению, удалению, субподрядчикам и инцидентам. Определите, когда квалифицированный специалист должен проверять результат, используемый в помощи пациенту, и как исправляются ошибки. Клиническая эффективность, обработка данных и правовое разрешение — каждое требует отдельных доказательств.
Материалы по теме
Наше руководство по договорам медицинских технологий в Кувейте содержит семь проверок для платформы медицинских записей. О потоках данных см. защиту данных и конфиденциальность; о технологическом решении см. управление ИИ.
Материал носит общий характер и не является разрешением на продукт, клинической оценкой или юридическим заключением.